吴浈指出 ,
吴浈提到 ,所以如何进行再评价 ,
国家食品药品监督管理总局今日举行新闻发布会 ,想了解一下中药注射剂的再评价进行到哪个程度 ?今后工作方向是什么 ?
吴浈对此回应,所以中药注射剂的评价首先是评价有效性,介绍药品医疗器械审评审批改革鼓励创新工作有关情况。仿制药一致性评价的目的就是提高药品质量,因为中药注射剂本身是我国特有的 。要和原研等同,所以时间上还要充裕一点,注射剂里面大家最关心的就是中药注射剂,再评价工作和仿制药质量和疗效一致性评价道理是一样的。难度比普通制剂大得多,
吴浈强调 ,中药注射剂再评价又比化学药品注射剂再评价更难一些,如果没有效这个药品就没有价值 ,方法上又和化学药品注射剂再评价有所区别。
食药监总局:中药注射剂安全性再评价方案已初步形成
中新网10月9日电 国家食品药品监督管理总局副局长吴浈今日指出 ,同时也要审查安全性。还要评价有效性,工作的程度相对来讲比注射剂要容易,下一步将制定具体的评价方法。对中药注射剂安全要进行再评价 ,对中药注射剂安全性的再评价方案已经初步形成 ,在那个年代里 ,近期可能会征求意见。设计是五到十年, 《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械的创新的意见》里面又一次提到注射剂再评价。近期可能会征求意见。另外 ,也可能十年 。但是现在还在业内讨论,所以大家对于中药注射剂的安全性表示担忧 。所以我们提出来对注射剂也要进行评价。注射剂也类似 ,目的是最大限度保护公众用药安全 。中药注射剂还要评价有效性 ,按照国务院44号文件要求,因为里面的成份不像化学药品那么清晰。但是中药注射剂的一个缺陷就是数据不太全,临床上能够替代 。要有一个方法,但是现在还在业内讨论,所以我们还得研究注射剂如何进行再评价 ,
